Автоматика.
    Автоматизация.
        Электротехнические
            комплексы и системы.

УДК 332.339

Формування ІНТЕГРОВАНОЇ моделі системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної промисловості

Портянко Т. М.

Постановка проблеми. В умовах ринкових перетворень в економіці України, які характеризуються посиленням процесів глобалізації та загостренням конкуренції, виникає необхідність пошуку нових шляхів підвищення конкурентоспроможності вітчизняних фармацевтичних підприємств. При цьому конкурентоспроможність фармацевтичного підприємства залежить, у першу чергу, від його здатності задовольняти потреби споживачів продукції, найважливішим параметром оцінки якої є якість. 

Аналіз основних досліджень і публікацій. Аналіз останніх досліджень і публікацій свідчить про те, що проблема підвищення якості продукції є актуальною і увага до неї зростає. Серед найбільш вагомих досліджень, які висвітлюють певні аспекти теорії і практики забезпечення якості продукції, слід відзначити праці таких зарубіжних дослідників: Е. Демінга, К. Ісікави, Ф. Котлера, Дж. Харрінгтона, А.Фейгенбаума. Вагомий внесок у розвиток зазначених питань зробили вітчизняні науковці Ю.О. Адлер, В.Г. Андрійчук, В.Д. Базилевич, Ю.І. Внуков, А.Е. Воронкова, А.Л. Глічев, О.А. Грішнова, Н.П.  Гончарова, В.Г. Дикань, Л.Є. Довгань, В.Г. Дубровін, С.В. Дружиніна, П.Я. Калита, Г.Г. Кирейцев, Д.М. Черваньов, Ю.А. Шаповал, А.В. Шегда, Т.І. Щедріна, В.Л. Якубовський та інші. Але вирішення проблеми побудови інтегрованої моделі системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної промисловості залишається не розв’язаним.

Мета статті полягає у побудові інтегрованої моделі системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної промисловості на прикладі ДП «Черкаси-Фарма».

Виклад основного матеріалу. Початковим етапом проектування інтегрованої системи менеджменту якості (ІСМЯ) є порівняльний аналіз вимог щодо впровадження міжнародних стандартів, задля оцінки можливості інтегрування системи GMP в діючу систему менеджменту якості на прикладі підприємства ДП «Черкаси-Фарма». Принцип системності є одним з основних принципів, на якому базується менеджмент якості. Управління взаємопов’язаними процесами як системою покращує результативність і ефективність діяльності організації на основі  досягнення її місії та цілей. В умовах глобальної конкуренції оптимальним способом існування підприємства є реалізація стратегії стійкого розвитку, яка враховує питання економіки, екології, професійної безпеки і здоров'я. При цьому характерними чинниками стійкого розвитку будь-якого підприємства є:

-         фінансова стабільність і позитивна динаміка рівня прибутковості;

-         наявність споживачів продукції (послуг) підприємства;

-         соціальна захищеність, комфортність праці, компетентність і забезпеченість персоналу;

-         позитивна оцінка діяльності підприємства зацікавленими організаціями.

В даний час в розвитку чинників стійкого розвитку спостерігається дві тенденції:

-         створення ІСМЯ, що включає, зазвичай, систему менеджменту якості, систему екологічного менеджменту і систему менеджменту професійної безпеки і здоров'я, що задовольняють вимогам відповідних стандартів ISO 9001, ISO 14001, і OHSAS;

-         розробку галузевих модифікацій стандарту ISO 9001, які відображають особливі вимоги, що пред'являються в тій або іншій сфері до якості, безпеки, екологічності тощо.

Необхідною умовою повного і безперешкодного розгортання цих тенденцій є наявність ефективної і результативної ІСМЯ, яка враховує концептуальну основу специфіки діяльності підприємства. Інтегрований підхід до побудови ІСМЯ – це не просто створення набору процедур в одному керівництві, але і формування єдиної системи менеджменту, яка б задовольняла вимогам всієї сукупності стандартів, що використовується, та включала всі операційні процеси з єдиними функціями управління циклу PDCA.

При цьому інтегрована система повинна розроблятися шляхом інтеграції процесів в рамках єдиної моделі менеджменту і застосування ієрархічного процесу щодо її документування. Не може існувати єдиний міжнародний стандарт на побудову ІСМЯ, тому що кожне підприємство орієнтується саме на свою специфіку діяльності та управління зокрема. В одному з останніх документів ISO відмічено: «Ніщо не вказує на досягнення згоди відносно розробки єдиного інтегрованого стандарту, але є необхідність поліпшення сумісності між різними стандартами на системи менеджменту для їх кращого спільного використання». Іншими словами, стандартизація у сфері менеджменту якості розвиватиметься не шляхом створення єдиного стандарту, а шляхом гармонізації існуючих стандартів і тих, які будуть розроблятися [2, 4].

При розробці ІСМЯ підприємство має враховувати вимоги міжнародних стандартів, в яких рекомендується використовувати широко відому модель PDCA, а також дотримуватися моделі процесного підходу. Цикл PDCA описує послідовні етапи, які направлені на досягнення цілей найбільш результативним і ефективним способом (рис. 1).

Рис. 1 Зв'язок елементів системи менеджменту з етапами циклу PDCA

Для цього розробляється відповідна система, що забезпечує виконання етапів в рамках ідентифікованих на фармацевтичному підприємстві процесів. На початковому етапі розглядаються процеси, що діють на підприємстві. Далі встановлюються вимоги до їх входів і виходів, оцінюються ризики і можливості їх усунення (зменшення) встановлюються і впроваджуються механізми контролю, проводяться виміри, їх результати аналізуються, визначаються і впроваджуються заходи щодо поліпшення системи. Існує необхідність на підприємствах фармацевтичної промисловості враховувати вимоги, пов’язані з управлінням ризиками, зокрема:

-         ідентифікація аспектів;

-         визначення критеріїв, пов'язаних з оцінкою ризику;

-         визначення рівнів критичного ризику;

-         розробка і впровадження механізмів контролю щодо усунення ризику.

З урахуванням вимог міжнародних стандартів ISO 9001 на систему менеджменту якості, ISO 14001 на систему екологічного менеджменту, OHSAS 18001 на систему менеджменту професійної безпеки і здоров'я, SA 8000 на систему менеджменту соціальної відповідальності, а також стратегії розвитку бізнесу можна побудувати сучасну ІСМЯ, орієнтовану на концепцію стійкого розвитку.

Універсальність методології і вимог стандарту ISO 9001 дозволяє на основі відповідної його вимогам СМЯ привести ІСМЯ фармацевтичного підприємства у відповідність з вимогами стандартів ISO 14001, OHSAS 18001 і SA 8000. При цьому слід зазначити повну ідентичність елементів щодо ISO 9001 вимог стандартів ISO 14001 і OHSAS 18001 з різницею лише в тому, що застосування стандарту ISO 14001 направлене на зниження негативного впливу діяльності підприємства на довкілля, у тому числі за рахунок поліпшення екологічних властивостей продукції, що випускається, і коректного використання ресурсів, а використання OHSAS 18001 враховуватиме зниження і виключення негативної дії виробничих чинників на здоров’я персоналу і майні підприємства зокрема [1, 5]. Автором зроблений моніторинг стандартів, які на даний момент використовує підприємство. На основі проведеного моніторингу та запропонованої моделі системи менеджменту якості підприємство покращило свої економічні показники і почало приділяти все більше уваги на швидкозмінні вимоги споживачів, за рахунок яких відбуваються коригувальні заходи системного забезпечення якості продукції, яка випускається на всіх етапах її життєвого циклу, оскільки неможливо підвищити рівень її якості за рахунок впровадження окремих, ізольованих один від одного заходів (рис. 2).

Рис. 2 Модель системи менеджменту якості на ДП «Черкаси-Фарма»

Аналізуючи вимоги даних стандартів до документування системи менеджменту виявляться відмінності, пов'язані з тим, що підготовка і публікація цих стандартів здійснювалася в різні роки різними підприємствами. Так, в стандартах ISO 14001 і OHSAS 18001 вимоги про наявність певних методик (процедур) зустрічається 14 разів, а в стандарті SA 8000 така вимога взагалі відсутня.

Концептуальною основою (ядром) для розробки ІСМЯ фармацевтичного підприємства є організаційно-управлінська структура управління підприємства. При цьому необхідно допрацювати ряд документів ІСМКЯ, що діє, у тому числі:

1.      Політику і цілі підприємства у сфері якості з урахуванням завдань з екології, безпеки, охорони здоров'я і соціальної відповідальності.

2.      Необхідно переглянути і допрацювати стандарти організації, процедури і методики ІСМЯ, що діє згідно наступних вимог стандарту ІSО 9001 -2001 (управління документацією, управління записами, внутрішній аудит,  аналіз з боку керівництва, дії, що коректують і застережливі, підготовка персоналу, контроль технологічних процесів, метрологічне забезпечення виробництва, організація, підготовка і проведення технічного обслуговування устаткування).

При цьому враховуватимуться процедури і методики виконання процесів у зв'язку з обліком екологічних аспектів, вимог безпеки і охорони здоров'я. Отже, доведеться врахувати вимоги стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 і внести відповідні корективи до процесів, виділених при створенні ІСМЯ. Структура, розмір організації, особливості ринку - всі ці чинники впливають на вирішення компанії, як і яку будувати ІСМЯ, і який має бути рівень її інтеграції.

Висновки та перспективи подальших досліджень. З вище наведеного можна зробити висновок, що рівень інтегрованості системи менеджменту є одним із найважливіших показників зрілості підприємства, який характеризує гнучкість управління, здібність до змін задовольняти вимогам різних стандартів менеджменту (ISO 9001, ISO 14001 тощо), але і наявність механізмів, що дозволяють найбільш ефективним чином використовувати загальні елементи побудови систем, вказані в цих стандартах. Підвищуючи рівень інтегрованості, фармацевтичне підприємство зможе перейти на нові рівні свого розвитку і вдосконалювати зовнішньоекономічні зв’язки зокрема. Тому при оцінці рівня інтегрованості ваговитість окремих складових ІСМЯ повинна підбиратися індивідуально для кожного підприємства [3, 5]. Розроблена інтегрована модель системи менеджменту якості на підприємствах фармацевтичної промисловості на прикладі ДП «Черкаси-Фарма», враховує ряд послідовних етапів: постійне покращення продукції, постійне покращення системи менеджменту якості на основі впровадження інноваційних технологій, враховуючи вимоги стандарту ISO 9001.

Література

1.                  Амиров Ю.Д., Печенкин А.Н. Оценка качества продукции и рыночная экономика // Стандарты и качество. – 2006 – №10. – с. 53-55.

2.                  Басовский Л. Е., Протасьев В. Б. Управление качеством: Учебник. – М.: ИНФРА – М, 2001. –212 с. – (Серия” Высшее образование”)

3.                  Богатырев А.А., Филиппов Ю.Д. Стандартизация статистических методов управления качеством. – М.: Изд. Стандартов. 2007. – 121с.

4.                  Криворучко О.Н. Система управления качеством в автотранспортном предприятии // Розвиток методів управління та господарювання на транспорті: Зб. наук. пр. – Одеса: ОДМУ, 2004. – Вип. 17. – С. 144–158.

5.                  Чалая О.В. Процессно-ориентированный подход к формированию показателей качества // Вісник економіки транспорту і промисловості: Зб. наук. пр. – Харків: УкрДАЗТ, 2004. – Вип. 5 – 6. – С. 289–292.